二胎时代发酵儿童药市场新契机

“随着国家全面开放二胎，童药市场因为全面二孩儿的来临，呈现出前所未有的机遇，这也意味着，童药市场的竞争将会十分激烈。”中投顾问研究总监郭凡礼在接受《中国产经新闻》记者采访时表示。

童药市场潜力巨大

郭凡礼说：“在过去的很长一段时间里，儿童药市场一直是比较难啃的‘硬疙瘩’。这不仅源于儿童药的研制时间长，研发成本高，更源于儿童药的安全风险高。”

据悉，儿童药的销售市场，远低于市场的整体增速。因此，尽管全国有4000多家医药企业，但真正能生产研发儿童药的企业只有100家左右。

近几年，随着我国儿童药需求的不断增长，我国的童药市场开始展现出庞大的销售活力。尤其是国家对儿童药的扶持政策，更是将儿童药的发展推向又一个高峰。2012年，《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”;2013年，药监局出台《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，对儿童药物研发提出鼓励政策;2014年5月，首部关于保障儿童用药的综合性指导文件《关于保障儿童用药的若干意见》发布，并针对儿童用药的研发创制、质量监管、体系建设等各个环节提出具体要求，推动儿童药产业迈出重要一步。

此外，随着二孩政策的全面放开，童药市场更加火暴，这和国家食药监总局的大力扶持有着紧密的联系。据国家食药监总局官网显示，食药监总局最新发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，对儿科用药安全要求进一步加强，还首次开通10种儿童药审批的“绿色通道”，而今年可能进行的国家基本药物目录大调整，儿童用药增补呼声甚高。据了解，成人药复合年增长率为9.3%，相对之下，儿童药则超过12%，预计2016年有可能达到15%，未来成为千亿元市场的潜力十分巨大。在行业观察人士看来，二胎时代的全面到来，“冷灶”儿童药将很快被点燃。

然而，尽管儿童药市场火暴，但儿童药和成人药相比，对安全有效性的倚重更高，也无形中增加了童药市场的竞争力。各大药企不仅要比童药的研制速度，更要比童药的安全有效性，这就意味着，各大药企想要在童药市场占据一席之地，相应的研制成本会更加高昂。

多因素制约童药发展

据了解，我国童药市场的销售份额，有很大的比例被国外药企瓜分。这也在一定程度上导致了我国童药市场的停滞。对此，郭凡礼表示，我国童药市场缺口较大，本土童药产品种类较少，国内消费者不得不选择购买甚至是海外代购进口药来满足需求。实际上，国内制药企业相进口童药企业更了解国内市场需求，且在销售渠道上存在优势，应努力提高药品的技术含量，开发出符合消费者需求的产品。

虽然近几年我国的童药品牌也在努力加大研发力度和塑造自主品牌，但在行业人士看来，要想在巨大的童药市场中拥有一席之地，品牌战略永远是行业竞争中最有力的基石。其中，儿童药专业度的提升并不仅限于品质的把关，而是注重贯穿于包括商标设计在内的产业链各个环节。除此之外，终端动销也是儿童药营销的关键点，近年在零售终端的专业教育上，可以看到不少工业企业的身影。这也让越来越多的药企开始意识到，应该联合连锁力量，通过工商合力挖掘市场潜力。

实际上，由于儿童药的研制成本和风险较高，而相对的利润回报较低，即便童药有着近千亿的市场规模，但很多药企在开发儿童药市场时依然选择规避。郭凡礼表示，童药是药品研发中投入最大、耗时最长的领域之一，且临床较为复杂，失败率较高。但童药的售价却往往低于成人药，这使得企业在高成本、低售价的情况下只能赚取微利，药企自然没有动力去开发。

当然，也有业内人士指出，儿童药物利润低也是仁者见仁的。如果某个药企能够研制出治疗某种儿童疾病的特效药，那么这种儿童药一旦开发出来，就会带动一个庞大的市场。因此，童药的利润低，主要是因为同类产品太多，且不能针对某种儿童疾病有显著效用。

据以儿童药为主业的上市公司康芝药业副总裁肖斌介绍，目前国内市场上90%以上的药品都没有儿童剂型，儿童专用药品更是不足2%。同时，不合理用药比例高达12%—32%，儿童药物不良反应率是成人的两倍，儿童成为安全用药隐患的重灾区。

针对儿童药市场上的安全风险，国家食品药品监督管理局在3月7日发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等的影响，要注意“药片大小和形状”。

当下，有关儿童用药存在的问题已经比较清楚，有关发展儿童用药的政策和措施也已经出台，现在的问题是如何让政策和措施落地。尽管儿童药研制风险因素很高，而且用儿童做临床试验的伦理问题也成为儿童药研发的“拦路虎”。

尽管儿童药研制过程复杂而缓慢，一旦正确打开儿童药的市场，童药利润的回报率也是相当惊人的。尤其是随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。加之目前儿童用药保障相关文件出台，一些高校设立儿科学，都标志着童药发展的“春天”已经到来。

任重道远

尽管药企市场火爆，吸引不少药企厂家进军药品领域。但各药企厂家在药品生产前均需要通过国家食品药品监管总局GMP认证。据悉，我国目前共有1/4的药品生产企业未通过GMP认证。按照国家相关规定，自2016年1月1日起，未通过药品生产企业管理规范(GMP)认证的企业(或生产车间)一律停止生产。

截止到目前，我国药品生产企业共计7179家，有1/4未通过，即1795家企业未通过认证。据国家食品监管总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，将出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。

为保障药品生产的安全性与合理性，国家食品药品监管总局还将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

药品企业，不是想做就能做。从2016年开始，新版GMP认证将下放到省局，要求药企将GMP规范到生产任何一个环节中，否则可能会因为不符合规范而被收回GMP证书。对于药品企业来说，严格的检查可能会产生一些影响，但对于消费者来说，无论是成人药还是儿童药，国家政策的严格，正是保障药品市场安全最大的后盾。

不过分析人士也指出，儿童药虽然受益于新政策，各大药企却需更脚踏实地。

众所周知，儿童药市场的火暴，受益于新政策。尽管从整个儿童药市场发展前景来看，确实十分广阔。然而，市场前景好，更需谨慎入市。

据知名医药行业专业分析师田家强分析，儿童药产业，还是在成人药引领下生存的，整个行业发展还是处于一个起步阶段。其中，几方面的问题确实非常严重。第一，现在生产的厂家确实很少，但到底有多少儿童药企业涉足这一块，目前也很难举出几个非常多的公司的案例。根据专业统计的数据，全国数千多家药厂，专业生产儿童药的可能只有19家。

第二，童药方面确实是规格剂型非常少，很多情况下都是成人药减半处理。第三，说明书不够明确，很多药品没有写是否适宜儿童，整个药品缺乏儿科临床试验的数据。

从儿科医生的角度来说，多数医生只能根据病情按照自己的经验来开药。而按经验开药很可能会导致不合理用药，从而产生不良反应，这个其实是一个恶性循环，在一定程度上也会成为阻碍药企进入儿科药市场。

针对我国童药市场存在的问题，郭凡礼表示，国家应健全相关法律法规，维持政策的稳定性，防止药品标准频繁刷新导致企业为规避政策风险而不触碰童药领域。此外，国家也应当对开发、生产童药予以经济激励。对于企业而言，要加大研发投入，生产出质量上乘，符合儿童口味的药品。儿童医生应该推介儿科专用剂型药物而不是用成人药代替儿童药，从而促进儿童药市场规范发展。

尽管童药市场发展存在着一定的问题，童药市场的前景却十分清晰。我们也看到国家在陆续出台一系列文件，包括明确提出鼓励儿科药品的开发，为儿童药设立专门的审批通道等，来推动童药市场的发展。随着国家政策的鼓励、资源的跟进，童药市场会向着更加规范的方向发展，而原先在这个行业耕耘较多的儿童药企也会得到明显受益。