基因测序被叫停 已经开展的立即停止

近日，国家食药监管总局、国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的要立即停止。据了解，包括浙江大学医学院妇产科医院在内的我省多家医院均开展有基因测序项目。

根据国家食药监管总局和国家卫生计生委官网上《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，包括产前基因测序在内的基因测序相关产品和技术，属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，均需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

基因测序本是一种实验室研究技术手段，近年来因“名人效应”应用于高端体检、产前诊断等领域。广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因测序，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011年去世的苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯也曾接受过全基因测序。

我省多家医院均开展有基因测序项目。其中产前基因测序，是一项保证优生优育的重要检查项目。浙江省单独两孩政策落地后，很多夫妻正急切备孕“二宝”，一胎宝宝的疾病会不会对二胎造成影响，则需要通过基因检查来确定，一旦发现问题，可以及时终止妊娠。对两部委发出的通知，昨天，浙医妇院相关人员表示，尚未接到省卫生计生委和省食药监管局下达的文件，对于接下来如何审批注册、针对哪些具体项目以及需要审批多久，还在等省级卫生行政部门的通知。