国家食药监局:明年5月公布奶粉企业淘汰名单

备受关注的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则终于揭开其面纱。国家食品药品监管总局今日在京召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称“新细则”)，部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。

新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求4大部分9个方面，重点提到了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。

对于新细则的出台，业内却有不同的声音，知名乳业专家王丁棉表示，此次发布的新细则不会对目前国内的婴幼儿配方奶粉市场造成很大影响，受到影响最大是在华设立工厂的外资乳粉品牌，此外新细则还会导致国内一批资金及规模不大的婴幼儿配方乳粉企业退出市场。“说白了，这个新细则是国家通过审核的手段帮助大企业清剿小企业”。

婴幼儿配方乳粉生产许可审查九大细则出台

国家乳制品质量检验中心姜毓君主任在会上表示，新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求4大部分9个方面，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。

新细则的9个方面：

一、参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。新版细则要求参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

二、明确产品分段和生产工艺要求。参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄、2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。

三、加严原辅料把关要求。新版细则将国办发(2013)57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。

新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

四、明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

五、提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

六、严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。

新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

七、增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

八、强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。

九、实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。

明年5月公布奶粉企业淘汰名单

国家食品药品监督管理总局食品安全监管司司长马纯良表示，为了落实好新细则的实施，国家食品药品监督管理总局还制定了时间表。2014年5月31日将成为婴幼儿配方乳企的生死大限，届时将公布通过审核的企业的详细名单。“没有通过的将停产整顿”。

据马纯良介绍，婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

此外，按照此次换证审查和再审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一厂区的，要一并组织审查；不在同一省(区、市)的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级食品药品监管部门会同基粉工厂所在地省级食品药品监管部门开展联合审查，增加对基粉管理制度的审查。审查通过后，由工厂所在地省级食品药品监管部门分别发放婴幼儿配方乳粉生产许可证和乳制品生产许可证，并在生产许可证书副页中注明基粉规格和相关企业名称。对该类情况，根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。

王丁棉：新细则是通过审核的手段帮助大企业清剿小企业

记者致电知名乳业专家王丁棉，他也对此次新细则的实施提出了自己的意见。王丁棉向记者表示，此次发布的新细则并没有圈定在国外完成贴牌生产婴幼儿配方乳粉的国内企业，像合生元、娃哈哈爱迪生等众多中国血统的“洋品牌”并不受到此次新细则的影响。但他同时指出，像惠氏、多美滋等在中国国内设有生产工厂的洋品牌会受到此次新细则的影响。“这些在华设厂的洋品牌，采用的是干法生产婴幼儿配方乳粉，很多是在国外完成生产，或者说是在国外完成80%的生产，然后在国内工厂完成分装。但按照目前的新细则，这些企业将做出重大调整，比如只能从国外进口原材料，在国内完成配方生产过程”。

王丁棉指出，此次出台的新细则，总体来看对目前的婴幼儿配方乳粉市场不会造成很大影响，但一些资金不够雄厚规模不大的婴幼儿配方乳粉企业在规定的时间内很难在达到新细则的要求，这将导致这些企业将退出行业的竞争。“目前还很难判断退出企业的数量和比例，这次新细则说白了是政府通过审核的手段帮助大企业清剿小企业”。

此外，王丁棉还表示，从行业来看，政策的确可以倒是行业的变化，新细则有利于行业的健康发展。“但目前国内的婴幼儿配方乳粉市场格局较为明显，外资企业占六成左右的市场份额，国内的婴幼儿配方乳企面临的最大问题应该是如何赢得中国消费者的信赖”。