基本药物安全有哪些安全预警和应急处置机制

基本药物制度如何保障公众用药安全？带着这一问题，本刊记者专访了国家食品药品监督管理局相关负责人。

半月谈：在保障基本药物的用药安全方面，药监部门做了哪些工作？

国家药监局：加强基本药物质量监管，是建立国家基本药物制度的重要内容。为完成国务院部署的医改工作任务，食品药品监管系统高度重视、认真落实，推动基本药物制度建设，确保基本药物质量安全。

保障基本药物的用药安全，是我们当前的主要任务和工作重点。对此，我们以国务院部署的各项重点工作为抓手，采取高标准、严要求、新技术，切实做好基本药物质量监管工作。

在2010年度基本药物质量标准提高的基础上，我们将陆续颁布并全面推行国家基本药物质量新标准。加快全系统信息化体系建设，对基本药物进行全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力。

继续做好2011年度基本药物全品种覆盖抽验工作，逐步完善药品不良反应报告和监测体系，进一步加强基本药物全过程的安全监管。当前，基本药物安全水平总体良好。

半月谈：如何保证各地药监部门落实责任到位？

国家药监局：基本药物质量监管在各地的落实情况，直接关系百姓用药安全。为此，国家食品药品监管局在每年年初的医改会议上与各省局签订责任书，对地方基本药物监管工作任务做了详细规定，提高了各省局对基本药物质量监管工作的重视程度。

其次，国家食品药品监管局对全系统加强基本药物质量监管工作进展情况进行定期监测调查。通过监测调查，我们较好地掌握了各地加强基本药物质量监管工作落实情况。

同时，各地开展监测调查工作的能力水平也不断提升。安徽、江西、湖北、云南等省局较好地配合国家食品药品监管局开展监测调查工作，其中一些省局已经初步具备了独立开展面向基层地区的监测调查工作的条件。

第三，我们要求各省局定期向国家基本药物监管部门汇报工作进度，组织各地开展基本药物生产和质量监督检查，进一步研究和加强对于基本药物生产监管的针对性。

最后，我们通过对基本药物进行全品种覆盖抽验，掌握基本药物生产、流通和使用环节的质量水平，进一步了解基本药物质量监管工作的落实情况，及时分析处理其中的问题，积极调整和部署对策。

半月谈：在监管工作中还有哪些安全预警和应急处置机制？

国家药监局：为了应对药品的不良反应，保障人民群众的身体健康，国家食品药品监管局正在建立和完善地市级药品不良反应报告评价体系。经过努力，全国地市级不良反应监测专业机构不健全的局面有了很大改观。全国31个省、自治区、直辖市的333个地市行政区划均已建立不良反应监测机构或指定了专人负责不良反应监测工作。

在初步建成地市级药品不良反应监测报告体系的基础上，我们建立了基本药物品种严重不良反应报告、死亡报告的定期监测制度，每季度对国家基本药物品种不良反应报告进行一次评价分析。确定对部分基本药物品种开展重点监测，对前期监测中发现问题的个别品种开展安全性分析评价，以进一步提高不良反应报告和监测的科学化水平。

今后，我们在工作中将更加注重提高基本药物安全性监测与评价的能力，争取缩短对季度汇总信息的处理时间，为更有效地发出风险信号、及时采取有效的应对措施奠定基础。

半月谈：药监部门下一步有哪些政策制度方面的安排？

国家药监局：国务院要求，基本药物质量安全，药监局要全程监管，确保不出问题。下一阶段，我们将继续贯彻落实国务院医改工作部署，扎扎实实完成好各项重点工作。在“十二五”期间，随着医改的不断深入推进，我们也将进一步采取有力措施，确保基本药物质量安全。

我们将立足职能、服务大局，不断研究和创新药品质量安全监管技术和监管手段，切实提高监管能力和科学化水平，保障人民群众用药安全。