儿童专用药短缺 如何解决儿童用药困难

大雪节气刚过，天气寒冷，感冒高发，不少孩子都中了招，可在药店却很难买到儿童专用药品。家长买回成人药品给孩子服用，喂多喂少又成了难题。在我国现有3500多种药品中,专供儿童使用的仅60多种,占总数的1.7%,90%的药品没有儿童剂型。儿童用药缺少专门规格、剂型标准，正困扰着越来越多的家长。造成儿童药短缺的因素有哪些？如何解决儿童药短缺的问题?今天的基层写真之每周调查——《热点面对面》请听记者宋震、范屹、杨赛的报道。

家住南开区的刘女士是一位新生儿妈妈，上周，她发现不满一周岁的孩子右眼总是分泌眼屎。考虑到孩子还小，刘女士打算先不去医院，在附近的药店给孩子买点儿药。当她跑了三家药店后发现，根本没有专门针对婴幼儿的相关药品。(录音：刘：上午去了两个药店都没有专门给婴儿用的，这个托百士就是刚买的，但是说实话不敢用，你看啊，这说明书上写着在小于1岁儿童中的安全性和疗效尚未建立，这么说我哪敢用？但是药店说就只有这一种，其他的更不能给孩子用了。)不仅药店，医院同样存在儿童药短缺问题。

天津医科大学总医院儿科主任郑荣秀告诉记者，和许多一级医院、二级医院相比，总医院的儿童用药数量还算比较多的。即便如此，儿科医生仍然有“巧媳妇难为无米之炊”之感。(录音：郑：就说在我们医院众多的药品当中，如果能把我们儿童专用的药都挑出来以后没有几种甚至连十几种都没有，儿科我们经常感觉到就是儿科在药物的选择方面没有太多的选择。反正现在我们病房里头可选择的感冒药就是控制一些流鼻涕、咳痰症状的药，我们真的是也就一种。

另外就是说专门为儿科所用的药在市场上真的是凤毛麟角。)今年9月13日发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，在中国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅10多家。目前儿童患病数量占患者总数的近20%，而在常规药品中，与3600多个成人处方药相对应的是，儿童专用药只有60多种，不足1.7%。儿童用药短缺的问题已经直接影响到临床诊疗工作。郑荣秀说：录音：

郑：比如说临床上因为儿童最常见的还是感染性疾病，有相当一部分孩子是细菌感染就得用抗菌素，比如我们医院可能也就数起来能够用于儿童常用的抗菌素我觉得都不超过4种。这种造成我们的困境就是在这一个机构我们不得不长期应用那一种药或者一两种药，这种情况是不好的，因为像这种情况更容易产生耐药性，但是目前来讲，我们没有那么多的选择。)儿童用药短缺，造成临床上不得不将成人药品分割后用于儿童。虽然从外表看，儿童是成人的缩小版，但从生理特点看，儿童与成人有着很大不同。天津医科大学临床药学系博士左金梁表示，儿童的各脏器和身体机能都处在不断生长的过程中，如果参照成人用药，会带来重大的安全隐患。

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左:从临床合理用药这个讲儿童的体重、还有脂肪含量、皮脂比还有他的肝肾功能都和成人是不一样的。而且新生儿从母体出来以后肝肾功能是没有发育完全的，是要在体外发育的，这个时候给他用药的话按成人剂量用或成人剂量单纯的减半或按经验用其实这个危险还是很大的，比如我们国家的聋哑儿童里面30%——40%就是因为抗生素用得不当，因为很多抗生素不是有听力的毒性嘛。)与此同时，国外代购儿童药品近年越来越火。记者在网购平台上搜索“日本儿童药”，共找到将近2000件商品，有可爱的卡通包装，蜜桃、草莓等多种水果口味，也有糖浆、糖丸等儿童易于接受的剂型。相比之下，我国儿童用药不仅品种数量少，还存在剂型单一的问题。左金梁说：

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左：就比如剂型来讲现在用的最多的有儿童剂型的可能就是胶囊、片剂，其实这两种又不是儿童最合适的剂型，就比如说最简单的一个药——奥美拉唑，治疗胃溃疡这种药物，咱们国家就是胶囊，但是其实片剂和胶囊都不是儿童最适合的。因为儿童吞咽功能特别差，尤其是婴幼儿或者是新生儿，你没法让他喝完水以后就往下咽。

儿科向来是各大医院中最重要和最忙碌的科室之一，2014年全国医疗卫生机构中儿科门诊与急诊数达到了4.65亿人次，在所有科室排名第五位。旺盛的医疗需求本该带来巨大的市场潜力，但是近年来我国药厂在儿童用药的研发和生产上并没有太大的积极性。天津医科大学总医院药剂科主任药师李正翔分析，与成人药品相比，生产儿童药利润较小，所以很多药厂不愿投放更多的精力和财力。

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李：儿童的市场需求要比我们整个的全体人群还是偏少，那么作为制药企业来讲，他的利益点肯定不如做成人的适用人群更广，也就是市场的需求量利益点更大，这是一个刚性的需求问题。作为企业来讲完全是一个市场的行为，利益和市场需求决定他要不要投入更大的精力还有财力来进行儿童药的开发和生产。

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，已上市药品如果更换剂型、规格或增加儿童用法用量，也需要儿童药物临床试验。但受传统观念影响，几乎没有家长愿意让自己的孩子参与药物临床试验，这也阻碍了儿童药物的研发。天津医科大学临床药学系博士左金梁分析说：(录音：

左：从2003年开始在中国新药报批的时候一些指导文件里面要求把儿童列为临床实验的对象，要求你申报儿童用药、儿童剂型的企业必须得做一项临床的实验。因为这一个人的药动学采血点得十四五个左右，采完血去测血样浓度，看你中国人群大概一天吃多少，每次吃多少克，但是儿童的话甭说十针了，你在医院里面能给他抽一针血家长就不是特别，所以受试者很难招募。)2014年5月，国家卫计委、食药监总局等六部委联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，其中就提到要从审批、生产、临床使用等多方面鼓励儿童用药，尤其要建立儿童药申报审批的专门通道。2015年12月，国家食药监总局又发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》。相关文件的出台，从审批、生产、招标等方面给中国儿童药带来了积极的信号。然而政策虽好，但推行起来却比较缓慢。左金梁对记者说：

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左:现在有一个我知道的在审批方面有倾斜的就比如说我是药厂去申报儿童剂型的话，政策上说是加快审批的速度，但是在操作层面上到底能多快这个可能也没有明确的规定，它是国家鼓励你，比如说同样申报的你是成人的药或成人的剂型，他是儿童的药、儿童的剂型，那我政策鼓励你，就是我加快你审批的速度，比别的药快，但是具体快到多少这个可能也没有明确的规定好。

目前，儿童药品市场几乎处于“失灵”的状态,假如靠市场自身调节,研发、审批等难题就无法突破,市场活力不能被激发,难题仍无法化解。而利润是市场的直接驱动力,政府部门不妨加强对医院的监管,提高儿童专用药品的使用量，扩大儿童药品的利润空间,提高药企研发和生产儿童药的积极性。天津医科大学临床药学系博士左金梁建议：

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左：在医院监管的政策上也得有倾向，比如说你必须要求你在医院对儿童用药上有一个什么措施。比如说美国的FDA要求企业必须做这种儿童剂型然后你的药物上必须对儿童进行合理用药、个体化用药，必须用儿童的剂型，他都不是单方面的只要求企业或只要求医院的，它是两方面都有政策然后他就会研发。比如说我现在就要求你必须给儿童开这种儿童药或儿童剂型，需求越来越大，可能在另一方面就鼓励了企业去研发去生产这种儿童用药，所以这些都不是孤立存在的。

天津医科大学总医院儿科主任郑荣秀认为，如果不从立法层面去保障，很多工作在实际操作中可能因各种阻碍而中止。她建议，由政府部门牵头组织行业协会、企业和专家学者来分析讨论，形成我国儿童用药监管法规体系和技术标准。

郑：当务之急还是应该有针对性地解决问题，比如说要尽快启动我国儿童用药法规建设工作，完善我国儿童用药的技术支撑的这个体系，再有还要建立一些激励机制，我国应该尽快地制定出和出台相关的儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面这些激励的政策。)随着“二孩政策”的放开，将有更多新生儿来到世界上。都说孩子是国家的未来，但不得不承认，儿童用药的问题已经到了亟待解决的程度。“用药靠掰，剂量靠猜”，有人这样调侃儿童药短缺的现状。我们期待政府能够尽快打通儿童药市场发展的壁垒，让儿童专用药短缺问题不再老生常谈。热点面对面，在对话交流、深入求证中，找出问题，寻找答案！感谢您的收听！