陶剑虹：中国儿童药市场空间大 具有投资潜力

第70届全国药品交易会于2013年在广州举行。以下是在第二十四届中国医药产业发展高峰论坛上的相关信息。

演讲人：SFDA南方医药经济研究副所长 医药经济报的总编 陶剑虹

一般儿童的概念，中国是14岁以下，外国是18岁以下。世界上的儿童占总人口的儿童27%。儿童0到10岁两头患病率比较高，有90%到130%；0到4岁，患病率超过170%；5到10岁患病率才开始低下来。各种年龄段，婴幼儿时期两周患病率是很高的，疾病分布也是很广的。随着儿童年龄段增加，它的患病率和疾病分布都会下降。最多的就是呼呼吸系统、消化系统，以及传染病。这是儿童的高发病的病种。

儿童就诊，一般是一个数增长，05年到2011年，儿童门诊量，大家一看就是都在缓慢的增长，增长率有高有低，基本增长率都在15.5%左右。一般小小孩子一有事情肯定送医院，随着年龄增大，可能会到药店，也会就医。常见病大类里面，呼吸系统第一、消化系统第二，呼吸系统里面有感冒，这里有一个调查。过去一年，儿童最易患的是感冒，第二就是扁桃体炎，支气管炎，这三个都是呼吸系统引起的。紧接着就是消化系统、消化不良，拉肚子，这是儿童常见疾病。当然因为小孩的特点很明显，他的生理特点发育快，生长得很快，很活泼，发育很快的阶段，病理的特点就是特别弱，容易感染，容易传播，其实也容易康复的。

儿童用药的难点是剂型与剂量

儿童的给药方式就是不同于成人的剂型，一般来说专家大部分是口服，要么是外用。注射里面，一小块肌肉注射，还有静脉注射，静脉注射最好不用，还是儿童给药方式基本以口服为主，注射剂也有。另外儿童用药的特点就是剂量，儿童用药要掌握那个量特别难以掌握。小孩在发育阶段，按体重，过了一周两周体重就增加了，一般都是体重，可以有一到三倍的跨度。但是剂量跟不良反应，都很有关的，这个是存在问题的所在。

儿童药中，中成药84%，化学药16%，大概一共有400多个儿童用药的中成药。另外一种儿童专业药剂型，大部分是颗粒和冲剂，像口服液一样的，还有一些其他的。因为剂型看上去比较少，单调的。大家看从02年开始我们才有做专门给儿童用药这样的批准文号，历史很短，后来到了2010年稍微有了一个高峰，厂家的批文，现在又慢慢回归了。这几年，儿童用药有些可以享受医保。0到8岁的医保属于居民医保，大一点有学生医保，有些农村的儿童也会加入一些新农合医保。但是，一岁以下的儿童一般很少提到医保，大家都在自费。现在儿童的医保似乎也有所启动，已经有所启动，药物很少。统计了一下，我们09年的医保目录里面，儿童用药的化学药是没有的，针对儿童的中成药只有一个。这次2012年版的基药目录，儿童用药的化学药有一个（儿复方氨基酸输液）中药相对比较多，有九个。主要聚焦还是呼吸系统和消化系统，它的里面还是呼吸道感染以及消化，消化不良等等。

医保07年版目录中，药没有儿童用药；09年版也没有专门的化学药，只是会写上一句“限新生儿使用”。中成药07年版也没有，09年版医保有45个进入中成药目录。2013年版明年出结果，要遴选了。所以中成药还是多一点。基药和医保目录里面也就这几年，2012版有一点中成药，化学药也很少，渴望下一个，马上面临了医保目录调整儿童用药，可以预见可能会增加。

为什么增加呢？因为我们儿童用药的法规，也就是十年前，03年非典那一年，我们颁布了一个，那时候才正式颁儿童药物临床实验管理规范，这个GLP，就把儿童用药也开始纳入，然后到了04年之后，一段时间没有针对儿童用药的法规。04年对临床的小儿患者有一个运用的指导原则。一直到2010年才有，专门有针对儿童用药进行描述。很快2011年6月中国儿童用药纲要，国务院颁布了以后，对儿童用药才开始重视，对它的研发生产，以及基本药物里面，进了一个西药，中药有九个等等。一直到2011年卫生部颁布了一个关于孕产妇等等，儿童处方级，是今年年头才开始有，是第一步卫生部颁布的，是临床拜读的，包括小孩和家长要注意的一个政策的指导意见。有了儿童处方药以后，国家食品药品监督总局，颁布了一个深化药品审批改革里面鼓励创新这样的意见里面，有提到鼓励儿童用药的研发。有制药法规依据，这个法规也是近十年的事儿，现在都能颁布一个鼓励儿童药的研发，对于在座的，在药交会前开一个儿童用药专题，显得我们非常的及时，我们抓住这个市场影响。

儿童用药这是国外的一些调查，美国比我们稍微早，1977年美国就有一个，79年，上世纪七十年代，法律法规对于儿童就有一套，中国也是赶上了，这个时间比较近代，近几年的事儿，以前都没有把儿童用药作为一个专科领域来深入研究。尤其研发生产这个领域。

一说到儿童药，大家首先是要讲安全性，安全这个元素是一票否决制的，儿童的不良反应率有一些报道是有的，不合理用药造成的不良反应的比例，其中用药的不良反应新生儿不良反应很高，大家都知道。WHO也会公布儿童用药不当而死亡的一些比例，这一块跟成人一样，儿童用的剂量，遵医嘱等等都是一些不确定性，有些家长不知道怎么算是多少等等。关于儿童药我们做一个调研，卫生部有一些资料，大家对于家长调研，特别是对于儿童大人的药分开，83%是不同的，还有按照体重类加减，他们也非常感觉到不好，有一些歧异。中成药比化学药更安全这样的说法，其实到底有没有证据，我们还要科学，但是72%是认为中成药比化学药更安全。这个是调查的数据，但是还要辨别来看的。对于儿童用药你觉得安全吗？觉得可以的也就51%，大部分认为不安全，很低，有些不满意，有些一般加起来49%，也是不容乐观的。

中国儿童药专业企业较少

根据儿童用药的人数以及说明书所写的这个药的用量，还是用几次，根据说明书可以算是市场规模。从04年开始，一直到今年2013年，我们这个儿童用药，这是全球的，全球的儿童用药市场，当然都是化学药是543亿美元，占全球药品市场是5.9%这样一个市场。完了到2015年，540到650亿他的年均复合增长率1到6%之间，但是也是不错了。今年5.8%，加上6.8%、6.6%。国外的GDP他们增长是零，也有一，也有负的，一个药品的类别还有增加6.6%的时候，这个领域也是要特别去重视的，还是很有潜力的。

国内的儿童用药情况，说明书里面写的用量，用几次，销售终端结合起来，现在大概400多亿人民币，486接近500亿，年复合增长率我们是11.7%，他们只有5到6%，年复合增长率就是每年每年增长率。看05年就是200多亿，到了这一段时间马上已经翻了倍，500亿，整个儿童药包括中西药。现在而且用药的剂型，为了开拓它的市场，首先要用制剂，药用剂型，剂型里面我们看现在的3500多个制剂品种，全部算进去的，90%的3500多没有写明专门对儿童的。只有小小的一块有，但是有70多种品种，3500个剂型，70个剂型有写供儿童使用，所占的比例好小，只有2.1%，一定要开发适应于儿童，而且专门用于儿童的制剂。它的特点就是企业生产比较少，很少应该说，品种也很少，剂型规格单一，这就是存在的问题。一般儿童遵守医嘱这个描述很多，儿科医生会凭经验，开处方，开剂量等等。国外的情况他们有非常好的图表，做到胶囊，做到片剂，大一点的儿童，三岁以下片剂用不了，肯定要用合剂或者口服液等等。一个概念，特别要掌握品种少、剂型规格少，这是普遍存在的。要专门生产儿童的，儿童用药专科生产可能不到十家。

中成药里面占每年增长要高于化学药， 2012年比2011年增加32.4%，今年上半年增长9.5%。大部分中成药是止咳去痰和治疗厌食症的。

随着孩子年龄增长，家长在零售药店买儿童药开始买钙，后来买感冒药，再买维生素，再买咳嗽药，再买胃药，清热解毒，大概这个结构。零售药市场儿童药的增长是比较好的。零售药店的终端把感冒药化学药排队，仁和暂时排在第一

国家鼓励儿童药发展 投资潜力巨大

第一个政策鼓励，看看国家11到20的儿童发展纲要这个指导，还有CFDA关于鼓励创新，鼓励儿童用药市场的生产企业的新药的报批，也是在有创新的意见，都是在鼓励研发儿童用药剂型、价格、规格，加快审批。第二个儿童药管理始终会加强，从上游厂家来说，说明书一定要修改，一定要对儿童用药有详细的表述，你越详细越好，要学国外那些药物，他们说明书很小很小，很多很多。另外我们还期待基本药物和医保目录扩大儿童用药的品种和品规，还有特殊用药，还有最近最新的单独二胎政策放开，儿童人口会增加，它会带动他妈妈和父母，儿童还有父母这个市场。一个是儿童用药，一类是疫苗，还有妇女保健，以及用药服务等等，会带动儿童妇女用药的系列产业。

儿童药的投资机会似乎也来了。虽然专业的儿童药企业比较少，比较有名的有武汉健民、一品红，雅宝、三九、哈药。近五年，到2012年，儿童用药年复合增长率是13%，这个似乎给孩子带来一些投资的机会。但是，儿童用药似乎空间比较大，现在理论上都分析过，但是真要去研发的话，还存在着风险大，长周期，高风险，投资大，审批难，现在在鼓励，在改善，特别是研发当中的临床试验会非常困难——全新药物做临床试验怎么做，哪个小孩给你做试验，出多少钱可能都不愿意，这样的话，可能会对大部分在仿制药，成人用的多年的，可能是修改剂型、开发剂型这个身上，批量小，工艺复杂，工人工资各方面企业不太愿意投入。现在投资似乎有一点看好了。因为天生的有一个阻力，临床试验比较难。

当然从大趋势上来说，儿童药还是一个前景光明的市场：一个是人群的增量有保证，放开二胎，现在2.2亿，以后可能增加一两千万人，可能2.5亿。我今天一直说中成药对儿童用药，无论是老百姓调查，还是临床用药看出来，中成药比化学药占的份额高，另外投资公司也在开始启动关注儿童用药，还有妇女儿童，2014年开始执行，反正一个月，二胎政策开放等等。刚才说了研发怎么突破它的壁垒，主要要剂型开放，已有产品剂型开放，新剂型，说明书一定要规范，一定要写很多可能存在的，这样才比较有意。