“致命”疫苗疑似生产环节被污染

康泰乙肝疫苗近日引发的药害事件，让国产疫苗的技术和生产再度引发国人关注。25日，在接受记者采访时，有不愿具名的业内人士表示，不同于一般药品，疫苗利润高，接受注射的人对价格不敏感，这导致疫苗成为市场宠儿。

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疫苗生产过程中被污染？

“如果是在保存过程中因冷链的问题，疫苗失去活性，给小儿注射后，理论上也不至于致死。从目前的信息来看，疫苗在生产过程中被污染的可能性更大一些。”这是广州多位接近医疗机构的专业人士普遍的看法。

不过，截至国家卫计委和国家食药监总局24日媒体通气会，康泰乙肝疫苗究竟哪个环节出了问题，官方尚未做详细的披露。

值得注意的是，两部门一致认为，疫苗监管体系的不断完善，需要通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，包括接受世界卫生组织的评估来实现。

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从严管理将是大势所趋

在一位不愿具名的药企质控人士看来，康泰问题乙肝疫苗事件或将成为新一轮疫苗强化管控的起点。

据记者了解，我国最近一轮对疫苗的加强管控从2010年开始，这一年我国引入了世界卫生组织(WHO)基于系统和风险的疫苗质量风险检查模式，并为此专门培养了100名符合WHO疫苗监管要求的药品GMP检查员。2011年又在新版GMP中对疫苗车间做了专门的要求。

不过，由于康泰公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)纯化车间最近一次GMP认证发生在2011年8月，即国家新版GMP发布之后。有分析即指，主管部门对疫苗企业开展的新版GMP认证工作有待强化。

业内揭秘

每支成本或不超过1元

25日，一位业内人士对记者表示，疫苗不同于一般药品，利润高，接受注射的人对价格也不敏感，算得上是暴利行业。据了解，目前乙肝疫苗市场以新生儿市场为主。新生儿疫苗需要打三针，按每年1600万新生儿计算，预计每年市场增量4800万支。2009年，国家对包括乙肝疫苗等在内的14种免疫疫苗的价格进行了调整。其中，规格为10微克每支价格3.1元，这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。

山西省疾控中心原信息科科长陈涛安对记者表示，即使是免费疫苗，企业仍然有相当大的利润空间。以康泰生物的乙肝疫苗为例，其原材料为酒糟，成本非常低，工艺流程估计是其主要成本，在量大的情况下，每支成本不会超过1元。

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来源：http://www.yznews.com.cn/yzsbs/html/2013-12/27/content_524882.htm