康泰生物乙肝疫苗致两婴儿死亡 有销往广东

昨天，常德汉寿县接种了乙肝疫苗的婴儿出现严重不良反应后被送院抢救，常德市第一人民医院医护人员在重症病房为出现不良反应的男婴进行检查。

深圳康泰生物制品股份有限公司官网截图的重组乙型肝炎疫苗包装盒

涉事疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司生产，目前已暂停使用，原因还在调查中。

记者昨日从湖南省卫生、疾控、食品药品监督等部门获悉，近期湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡，而汉寿的婴儿还在医院重症监护室抢救。据了解，涉事疫苗标注为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。为控制用药风险，涉事疫苗目前已经被暂停使用。

广东省食品药品监管局亦表示，已迅速责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知广东、湖南、贵州省疫病预防控制中心(CDC)暂停使用同批号疫苗(该疫苗是国家计免疫苗，通过CDC渠道使用)。昨日收到国家食品药品监管总局关于暂停使用该两批准号疫苗的通知后，亦已经转发广东省卫生疫控部门。有新的调查进展会及时向社会公布。

深圳市药品监督管理局：涉事疫苗销往湖南贵州

涉事疫苗暂停销售使用

昨日，记者从深圳市药品监督管理局获悉，深圳得知康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例后，已经采取措施暂停涉事疫苗批次的销售使用，并对其生产检验、无菌保证等进行核查。

该局已在第一时间启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查。深圳已经按照国家总局要求，对深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗(批号：C201207088，C201207090)的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。

据深圳市药品监督管理局方面表示，经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，库存为零。

要求进行异常毒性检测

昨日，深圳市药品监督管理局称，经检查尚未发现涉事疫苗生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。

该局表示，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。

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全国最大乙肝疫苗基地

记者从该公司官网了解到，深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。

据悉，其现有产品重组乙型肝炎疫苗(酵母)从国际著名制药公司默沙东公司引进，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份。是中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。据其官网信息显示，在2008年，该公司经过战略性资本重组注册资本达到3.57亿元人民币。

对于默沙东与重组乙型肝炎疫苗以及康泰生物的关系，昨日有业内人士称，“这是约20年前默沙东转让给中国的一项技术，生产并不由默沙东负责。”

默沙东昨日则回复称，正在向公司有关部门了解情况，一有情况将及时回复。

来源：新快报[2013-12-14][A03][大件事]