康泰乙肝疫苗死亡事件 疫苗安全性暂成悬案

湖南两婴儿注射乙肝疫苗后死亡，原因暂无定论，对乙肝疫苗安全性的信任事关国家计划免疫制度大局。

还要再等两个月，湖南注射乙肝疫苗后死亡的两名婴儿尸检结果才会公布，未有定论之前，乙肝疫苗的安全性成为悬案。

湖南衡山，滂沱大雨。2013年12月16日，70岁的老太太李南秀跪在堂屋上香。墙上挂着祖宗遗像，最下排是早逝的丈夫。香受了潮，灭了好几次，李南秀拿着火棍又颤颤巍巍点上。跪了许久，老人痛哭失声。里屋自小弱智的儿媳赵丹正在看电视剧，她无法分担家庭重担，也无法感知作为逝儿母亲应有的悲恸。

此前的 2013年12月初，李南秀刚足月的孙子在接种第二剂乙肝疫苗后死亡。李南秀及村人与接种医院发生了冲突。混乱中，老人被拉扯推倒，并发生踩踏、昏厥。如今，李南秀自述仍时常觉得浑身酸痛和头疼。

她儿子廖忠海从广东佛山匆匆赶回，得知孩子尸检结果要两个月后才能出来，又不得不赶回去继续打工。对于这个负债累累的家庭而言，生存远比悲伤更重要。

千里之外的湖南常宁，另一个家庭也遭遇了不幸。12月8日，一名八个月大的男婴在接种第三剂乙肝疫苗和一剂流感疫苗后死亡。目前，两名婴儿的尸体全部送往长沙的医疗机构进行尸检。

与这两起死亡时间相隔并不久，此前的11月底，湖南汉寿一名两个月大的男婴在接种第二剂乙肝疫苗，并同时注射维生素K1之后，出现了嘴唇、面部发紫的症状，随后病情加重，发生休克。12月17日，常德市第一人民医院的主治医生汪明辉向财新记者介绍说：“经过两个多星期的抢救，孩子病情好转，已从重症监护病房转入普通病房治疗。未来身体状况是否受影响需要进一步观察。”目前发病原因初步诊断为“广泛小肠坏死”。

鉴于连续三起儿童使用疫苗后异常事件，国家食品药品监督管理总局、湖南省疾控中心相继发文，叫停相关批次疫苗的使用。12月16日，湖南省疾控中心称，“没有发现乙肝疫苗和三名身体出现异常的婴儿有直接的因果关系。”涉事疫苗生产商深圳康泰生物制品股份有限公司（下称深圳泰康）也随即宣称“婴儿死亡疑为偶合死亡事件”，公司产品没有问题。

湖南停用涉事批次的乙肝疫苗后，为了保证计划免疫工作顺利进行，一些地区开始使用自费接种的二类疫苗。

质疑和恐慌并未因此平息。连续三例疑似乙肝疫苗不良反应的事件通过各种媒体的传播引发了全国性关注。虽然毒性检测尚无结果，但大批家长以各种方式表示信不过疫苗质量，甚至有人表示拒绝接种。这种不信任从何而来？

接种

12月4日早9点，山中雾气迷蒙，寒意袭人。70岁的李南秀抱着刚满一个月的孙子出了家门，她要徒步走2公里泥泞的山路，从王关村民小组赶往旺州村中心，等待不定时载客的班车，到达江东乡，再途经一条铁索桥，坐小巴到达白果镇的衡山县第二人民医院（下称衡山二院），为孙子接种第二剂乙肝疫苗。

中国是乙肝高感染率国家，接种疫苗被认为是预防乙肝最安全有效的措施。自1992年起，乙肝疫苗接种就被纳入国家计划免疫规划。2005年政府开始免费提供接种药品，在2013年，中国新生儿接种率达到95%以上。乙肝疫苗的基础免疫程序为三针，分别在0、1、6个月接种，新生儿第一针在出生后24小时内注射。

年事已高的李南秀直到11点多才终于赶到医院。医生快速翻了一下她递过来的《湖南省儿童预防接种证》，就给孩子打了针，叮嘱了一句“回家别洗澡”，然后在“乙肝疫苗（6个月）”一栏上盖了戳。

本来，李南秀可以在村医那儿为孙子注射疫苗，但因为孙子是在衡山二院出生的，李南秀考虑到“大医院打针更好”，又想顺便到镇上为孙子买奶粉，便不辞辛苦，赶了两个小时的路。

衡山二院位于衡阳市衡山县白果镇，是衡山县第二大综合医院，也是衡山后山10个乡镇的医疗中心和急诊救护中心。衡山二院1995年被确定为一级甲等医院。

“我们一般看病都去白果镇的衡山二院，或者到新桥镇的衡山县新桥医院，去两边距离差不多，都需要两个小时左右。”旺州村村民王慧芳介绍说，村里有一个破旧的江东卫生所，但缺乏最基本的医务人员和医疗设备。“连简单的发烧外伤都治不了。”

旺州村有一名村医，会记录村上孩子们的基本信息，定期提醒家长带着孩子打疫苗。“原来是赤脚医生，现在不看病了，不挣钱还怕出事，不过可以注射疫苗，他会定期到县里取，但是一般不给婴儿打，只给大孩子打，怕打坏了。”该村医的侄女介绍说，村医最近去邻村帮忙办红白喜事，不回村。

被视为“大医院”的衡山二院和大城市的医院相比仍显简陋。免疫接种室摆放着一个储藏药品的冰箱，一个略显破旧的办公桌和两把椅子，墙上挂着《预防接种反应和事故处理制度》《预防接种操作规范》《儿童免疫程序接种公示》《儿童预防接种流程》《接种须知》和《家长须知》等宣传告示栏。其中还张贴着一张白纸，上面打印着“接种当日不要洗澡”。

“打疫苗之前没有任何检查，也不问什么，上来就打。”邻近多家居民反映，在接种疫苗时，该医院医务人员只会叮嘱一句 “当天不要洗澡”。

在衡阳市社区卫生服务中心，为婴儿接种乙肝疫苗前，医生都会做检查和询问。主要内容包括是否有发热，是否处于疾病急性发作期，是否有接种疫苗不适应史等；并会要求监护人签署《衡阳市乙肝疫苗接种知情同意书》，以告知必要的信息，如不良反应、禁忌、注意事项等。

衡山二院的接种程序被大大简化了。“乙肝疫苗是非常安全的，不良反应的几率是百万分之一。”衡山二院负责人常副院长解释说。“接种那么多年，打了那么多人，没出过问题。”

在李南秀看来，“这针是国家让打的，所有孩子都打了，而且不交钱，必须打。”按照《湖南省儿童预防接种证》上附的预约通知单和疫苗免疫程序时间表，李南秀用炭灰在墙上挂的日历上画了记号，以免忘记。

未曾想，这一日成了孩子的灾难日。

死亡

12月4日下午，李南秀抱着孙子回到了家。途中颠簸，李南秀只觉得孙子不哭不闹，很安静。到了晚上12点吃奶的时间，李南(微博)秀才发觉异样。“不太吃奶了，也没精神，不太睁眼睛。”

夜里3点，孩子彻底不进食了。“原来晚上都要吃一次母乳，三次奶粉，那天就什么都不吃了。”李南秀有点慌了，便抱着孩子在床上坐了一夜。

12月5日天刚亮，李南秀就抱着孙子又赶到镇上的衡山二院。“当时孩子脸就没有血色，嘴巴也是白的，不吃不喝，不哭不闹。”李南秀告诉财新记者，当时医生查看了孩子的瞳孔，并用听诊器听了听，说是疫苗正常反应，让再回家观察一下。

但据衡山二院常副院长对财新记者介绍：“当时医生检查后建议到上级医院看看，因为我们是基层医院，医疗水平有限，而且新生儿病情发展快，又不会讲话，老人也说不清。”

李南秀抱着孙子回到了家，孩子仍然不进食，脸色苍白，没有哭闹反应。11月6日早上，李南秀又抱着孙子赶到了衡山二院，“医生不给看了，说让抱去大医院，我哪还知道更大的医院。”李南秀泣不成声。对于这位目不识丁的乡村农妇而言，白果镇就是最大的地方，衡山二院就是最大的医院。

衡山二院常副院长说，12月6日早上，衡山二院康院长亲自接待了李南秀祖孙俩。“那时候就没有吸吮反应了。”吸吮反应是指用手指轻点婴儿嘴角时，婴儿会跟随手指方向做搜寻动作。“当时就说让她抱去县里的医院，但一转身，她就没人了。”

晚上8点，李南秀抱着孙子给村医看，村医说，孩子已经死了。她说：“冬天那么冷，孩子裹了很多被子，我都没发现。”当晚，李南秀抱着孙子，还有儿媳妇的叔叔、伯伯等人，骑着摩托车连夜赶往衡山二院。“让我们坐那儿等着，说医院下班了。”众人抱着孩子尸体在医院坐了一夜。

冲突

12月7日上午，李南秀和家人要求医院给个说法，“是不是打疫苗把孩子打死了”？衡山二院医务人员把婴儿尸体放在了急诊室，要求双方“调解”。

当日下午，婴儿父亲廖忠海从广东佛山赶回，与医院交涉赔偿。“医院说私了，我们要求赔4万元，医院说最多出三四千元，而且医院领导都没有出面。”廖忠海说，医务人员态度冷漠，甚至有一些过激和蔑视的语言，这让他深感愤怒。

12月8日的上午，廖忠海从急诊室抱出了婴儿尸体。“我要求化验，看到底是不是医院的问题，是不是打疫苗打死的。”

下午1点，矛盾激化。“来了七八十个警察，有白果镇的，还有衡山县的，直接抢孩子。”廖忠海称，警察抢走了孩子，并发生严重肢体冲突。“孩子奶奶直接被推倒在地上，还被人踢了几脚，我媳妇的伯伯被几个警察抬起来扔在路边，现在腰背都疼。”

但衡山二院常副院长说：“公安局参与调解，并把孩子尸体运送到衡东县殡仪馆保存，孩子家属是非常理智和克制的，他们只是要求走法律途径，这也是我们最希望的结果。”

双方都一致的说法是，当天，旺州村村长、江东乡乡长和书记都出面参与了调解。“当时孩子奶奶气得晕了过去，还被警察打，周伟副乡长还让村长给孩子奶奶借了500块钱看病。”廖忠海称。

12月9日晚，婴儿的尸体被运往位于湖南长沙的中南大学湘雅三医院进行尸检。

“法医当时看到婴儿，说皮肤发绀，肺部发紫，应该是窒息死亡，不过这只是初步判断，尸检结果要两个月才能出来。”衡山二院常副院长说：“这个反应不是乙肝疫苗不良反应中的，所以应该与乙肝疫苗没有直接关系。”

但财新记者查找资料发现，2003年9月14日，福建一名男性婴儿接种第二针乙肝疫苗后出现不良反应，9月15日死亡。主要反应为口唇发绀，发病时缺氧和休克症状明显。解剖后发现，婴儿喉室、气管粘膜高度水肿，左肺泡及部分气管壁淋巴细胞浸润。

2006年，天津市海河医院、天津医科大学药理学教研室在《中国现代应用药学》上发表论文《乙肝疫苗的不良反应》，其中不良反应包括呼吸困难、口唇发绀、过敏性休克等，与衡山县婴儿和汉寿县婴儿的症状非常相似。

对策

12月12日，湖南省卫生部门派人来到了衡山。

“湖南省卫生厅、湖南省疾控中心先后派出三批专家赴现场调查。”衡山县疾控中心人士透露说，调查内容包括病例疫苗接种、发病和救治等相关信息，疫苗来源、储存运输、冷链温度监测、疫苗出入库登记，接种单位及接种人员资质、接种操作过程等。

“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。三例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。”湖南省疾控中心副主任高立冬说。

调查同时，湖南省卫生厅在衡阳、郴州、常德等相关五个市州叫停了涉事疫苗，也就是深圳泰康生产的康泰重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），批号为C201207090、C201207088两个批次。

据湖南省卫生厅公布的信息，两批疫苗合计31.1076万支，于2013年9月中旬分发到相关市州，截止叫停前，已使用10.8654万支，尚有库存20.2422万支。为确保乙肝疫苗常规接种工作的正常开展，湖南省卫生厅从大连紧急调拨16.8万支乙肝疫苗，分发至相关市州。

“一共取走了衡山县240支疫苗，包括衡山二院的80支疫苗。”衡山二院常副院长表示，“我们现在用的还是深圳泰康的疫苗，但是是不同批次的，正常接种还在继续。”

湖南两名婴儿注射乙肝疫苗后死亡的消息经媒体和微博等途径快速传播，引发了全国关注。12月13日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求同批号产品销往地的湖南、广东、贵州三省暂停使用相关疫苗。

当晚，针对疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求，是否按照质量标准做了全项检验进行核查，深圳市药品监督管理局称“尚未发现不合规行为”，并称两个批次的产品都获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。深圳市药品监督管理局同时表示：“已要求该公司对相关疫苗进行异常毒性检查。”

12月16日，湖南省疾控中心对外公布了最新的消息，“没有发现乙肝疫苗和三名身体出现异常的婴儿有直接的因果关系。”

财新记者要求湖南方面提供更为详细的信息，但对方拒绝了采访要求。至于汉寿和常宁婴儿出现异常反应的详细情况以及接种地点等信息，湖南方面亦拒绝提供。

12月17日， 涉事疫苗生产商深圳康泰也发布通报，称“婴儿死亡疑为偶合死亡事件”，公司产品没有问题。深圳泰康成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。公司网站称其目前已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。

公司还引述原卫生部发布材料称，偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

无奈

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科的都丽萍、梅丹曾在《药物不良反应杂志》撰文分析过免疫接种的安全性及不良事件。

她们指出，免疫接种是20世纪公共卫生领域最重要的成就之一，目前，用于人类疾病防治的疫苗已有30余种，随着免疫接种率的提高，疫苗可预防疾病的发病率明显下降，但其导致的不良事件也日益暴露。除了常见的疫苗反应、注射反应外，也包括实施程序差错、偶合反应、以及心因性反应等多种情况。

目前，湖南三起疑似不良反应的原因尚未查明。除了李南秀的孙子，对于湖南其他两名接种乙肝疫苗后发生不良反应婴儿的具体情况，财新记者亦无从获知。但在李南秀居住的旺州村，疫苗事件已经引发了村民的恐慌和不信任。

“我们村的都不敢打疫苗了，怕把孩子打死了，如果不是疫苗的问题，为什么之前孩子还好好的，打了疫苗就死了？”旺州村多位村民表示，不敢再打任何疫苗了。

“本来乙肝疫苗注射是很安全的，现在引发公众恐慌，对于普及推广工作很不利。”湖南省衡阳市疾控中心免疫规划科有关工作人员对财新记者说。

12月16日，据湖南省衡阳市雁峰区先峰街道社区服务中心儿童保健科预防接种科科长曹利群介绍，该中心目前不提供国家免费的一类乙肝疫苗，家长可选择暂时延缓接种，或选择二类自费进口药品接种。

“昨天还有一个家长来，听说不给注射国家提供的免费疫苗，吵闹不止，怎么也不听劝，不过这是个例。”曹利群说。

该中心提供的二类自费进口疫苗“注射一次108元，包括106元的疫苗费用和2元钱的注射费用”。曹利群介绍，从医20余年来还没有见过乙肝疫苗注射后有不良反应的案例。“但有些家长看了报道，会担心国产疫苗不好，更愿意选择进口疫苗，反正价钱也不算太贵。”

不止一位专家告诉财新记者，乙肝疫苗技术非常成熟，在中国已是安全性很高，不良反应率极低的一个品种。

“预防接种是各国预防控制传染病最主要的手段，预防接种是安全的，发生异常反应概率很低。”湖南省疾控中心副主任高立冬表示，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，上市使用前要实施严格的批签发制度。在疫苗接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。

但对于李南秀一家而言，无论疫苗厂商和接种人员包括接种制度安排是否存在过错，孙子死亡带来的打击都是不可承受之重。

“为啥就让我们摊上了？”李南秀问财新记者。自1989年起，李南秀丈夫早逝，家里为看病和盖房就开始负债，村里亲戚的钱都借了个遍，还曾找人担保借了江东乡农村信用社的钱。

2006年，为延续香火，李南秀又四处借债，变卖家产，为33岁的儿子娶了18岁的弱智媳妇。2008年，媳妇产下第一个男孩，今年10月，媳妇又生下了第二个男孩，并做了结扎手术。

“生孩子、做结扎的钱都是借的。”李南秀守着一亩薄田，以种水稻作为家里主要的口粮，儿子每年回来一两次，带回几千元钱，大部分都还了债。2008年起，李南秀就被纳入“低保户”，可以领取每年900多元的农村最低生活保障金，但因在江东乡农村信用社有多年欠款，所以保障金直接在信用社就被扣除殆尽。

大孙子五岁，已经在江东乡幼儿园入学，每年两学期学费共计3260元，成为这个家庭最大的开销。儿媳每天只会抱着火炉看电视，李南秀操持着全家的基本生活。除了电视、两张木头床、一个桌子、几个柜子和几把竹椅，这个家里只剩下那张盛满供品的案几。

除了等待和哭泣，李南秀无能为力。“小孩太可怜了，死了还要被解剖啊！”李南秀再三交代儿子，一定要把孙子的尸体带回来，葬进廖家的坟地。