杨森银屑病新药STELARA获FDA批准 用于中度以上青少年患者

近日，杨森（Jassen）生物技术公司宣布，美国FDA批准了STELARA（ustekinumab）扩展的适应症，用于治疗12岁或以上患有中度至重度斑块性银屑病的青少年，适用于全身性治疗或光疗。该药的获批标志着这个年龄组的一个重要里程碑，大约三分之一的斑块性银屑病患者在20岁之前发病，目前针对青少年的治疗方案有限。STELARA自2009年9月获得FDA批准用于中度至重度银屑病患者，两次起始剂量后每年只需四次，已经成为皮肤科医师及其患者的主要治疗选择。

银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病，可引发皮肤细胞过度增生，形成皮肤凸起，发炎，红肿，或形成斑块。斑块状银屑病是银屑病最常见类型，其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状，银白色鳞片状结构。据文献估计，全球多达1.25亿人患有银屑病。银屑病症状可以是轻度、中度或重度甚至导致失能，往往给患者造成长期躯体和精神痛苦。STELARA是一种针对白细胞介素12和23的单抗药物，早在2009年即在美国获批。

▲银屑病发病的分子机理（图片来源：《Nature Medicine》）

此次FDA批准STELARA扩展用药人群是基于一项3期临床研究，旨在12岁以上的患者中评估STELARA的疗效和皮下注射的安全数据。仅在第0周和第4周后分别接受两次给药的患者中，有三分之二的患者在第12周达到了主要终点，PGA（Physician's Global Assessment）得分为0或1（分别表示清除或最轻微银屑病）。STELARA治疗青少年患者观察到的安全性与治疗斑块型银屑病的成年人的研究中一致。

杨森医学事务副总裁Andrew Greenspan博士说：“银屑病会影响日常生活的许多方面，可见的斑块，瘙痒和不适会对青少年造成伤害。STELARA的批准将使这些年青少年的生活有意义的改变。”

“银屑病是一种症状非常明显的疾病，这些年轻患者需要能有效减少难以隐蔽和经常被误解的斑块的治疗选择，”美国国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation）研究与临床事务副主席Michael Siegel博士说：“目前针对青少年银屑病患者的药物缺乏，能够有新的治疗方案令人感到欣慰。”

（原标题：杨森银屑病新药STELARA获FDA批准 用于青少年患者）