孟鲁司特致儿童精神异常欧盟审查无需添警示

欧盟人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）近期对孟鲁司特（Montelukast，商品名Singulair）的精神和行为异常的不良反应进行了审查，认为现有的产品信息已充分警示了该风险，并要求上市许可者提交风险管理计划。

孟鲁司特是一种选择性白三烯受体拮抗剂，被批准用于口服治疗哮喘和过敏性鼻炎。由于上市后欧美的安全性审查结果，PhVWP启动了对孟鲁司特的评估工作，以了解现有的欧盟产品信息是否能充分描述精神病学方面的不良事件，或者是否需加强警告。被评估的数据包括来自定期安全性更新报告的数据，原研药上市许可持有者所要求的数据，以及检索数据库中的不良反应报告而补充的数据。

通过审查，PhVWP认为现有的数据不支持在孟鲁司特产品信息中增加其他的关于精神和行为异常的不良反应报告的信息。但值得注意的是，在一些国家儿童出现精神异常的报告高于预期。PhVWP已要求原研药上市许可持有者提交一个风险管理计划，以收集更多的关于孟鲁司特用于儿童的信息，并观察特殊患者群的不良反应。在对原研药的风险管理计划进行适当评估后，可能会要求仿制药的上市许可持有者也提供风险管理计划。（EMA网站）

编辑提示：Singulair是被最广泛采用的白细胞三烯拮抗剂类的处方药物，而且还是这类药物中唯一的一种能够适用于成年患者和6岁儿童的药物。由美国默克公司研发上市。该药的中文商品名为顺尔宁，由杭州默沙东制药有限公司生产。

（详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏）

主办：健康报社

协办：国家食品药品监督管理局药品评价中心

国家药品不良反应监测中心