沃森生物研发九价宫颈癌疫苗获批 有望打破进口疫苗垄断

1月16日,云南沃森生物技术股份有限公司(300142.SZ,下称“沃森生物”)发布公告称,控股子公司上海润泽生物科技有限公司自主研发的9价重组人乳头瘤病毒疫苗(9价宫颈癌疫苗)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件,可以开展临床试验。

七家苄达赖氨酸滴眼液企业被责令启动临床有效性试验

七家苄达赖氨酸滴眼液企业被责令启动临床有效性试验

继莎普爱思(苄达赖氨酸滴眼液的一种)后,12月28日,食药监总局官网再次发出通知,将此前对莎普爱思公司的要求扩大范围,责令七家苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验。

多种辅助用药销售惨淡 相关药企忙转型

辅助用药本身存在的痛点之一就在于临床疗效不确切,若能解决这一问题,能否以临床试验与临床数据证明其有效性,从而进入临床路径及疾病治疗指南来改变目前颓势?此前,多地卫计委表明对于临床疗效不确切的药品将被严控。

儿童用药优先审评制度再提速:临床批件从两年缩至半年

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)最新统计数据显示,截至目前,在优先审评审批药品名单中,已有353个注册申请(按受理号计)被纳入优先审评程序,其中有40个是儿童用药,儿童用药占优先审评审批药品比例为11.33%。

儿童服用Gilenya药物有望降低多发性硬化症复发率

儿童服用Gilenya药物有望降低多发性硬化症复发率

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了多发性硬化症药物Gilenya(fingolimod,芬戈莫德)III期临床研究PARADIGMS的积极顶线数据。

科学用药:儿童用药普遍缺乏临床试验

昨日,国家药监局召开儿童用药安全座谈会,与会官员与专家称儿童用药投入成本较高,临床试验风险大,且普遍缺乏临床试验。