导读:近日,国家食品药品监督管理总局近日发布通报称,在国家药品抽检中发现,库尔勒龙之源药业生产的安神补心丸、通化东宝五药生产的清脑降压片、太极集团重庆中药二厂生产的小儿咳喘灵颗粒等25家企业29批次药品不合格。

国家食药监总局近日发布公告显示,太极集团旗下子公司太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003批次的小儿咳喘灵颗粒因性状不合格上榜。据《卫生部药品标准》第四册规定,该批次产品标准规定为“黄棕色颗粒”,但检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

国家食药监总局相关负责人在接受记者采访时表示,产品检测过程中样品抽样、样品处理、样品检测以及最后的检测结果出来都是严格依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件(批件号:渝B200600016)进行的。

对多年来业绩持续低迷的太极集团来说,产品登黑榜无疑是雪上加霜。对于上述产品上黑榜对太极集团品牌及业绩是否造成影响,北京商报记者致电太极集团董秘办公室,该办公室工作人员表示不清楚并告知将采访提纲发至企业邮箱由相关人员给予回复,截止发稿并未收到回复。

事实上,这并非太极集团首次登黑榜。2012年7月,太极集团旗下四川南充制药有限公司生产的清热解毒口服液(每支装10ml)因PH值被指“不合格”,随后太极集团在召回产品的同时表示,该产品符合相关标准,抽检的产品因已临近效期,可能与流通环节运输储存中的温差大有关,造成上述批次产品PH值变化。

针对这一通告,太极集团11月29日发布公告称,事发后将该批次留样产品经省级药检部门检验,检验质量合格。且生产和检验记录过程显示生产流程完全按照GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差情况出现,该批产品在出厂时各项检验合格。但本着对消费者尽责,公司已召回该批产品,并加强了经销商流通环节监管,以确保产品质量。

对于国家食药监局判定的性状不合格,公告称,“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的,主观色差的可能性是很大的。”“由于中成药生产其实就是农副产品加工,中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异,也就会导致中成药颜色的细微差异。‘黄棕色和深棕色混合的颗粒’这批药品部分药材的质量可能要好一点”。

对太极集团认为依靠肉眼检验标准不完全客观一事,国家食药监总局相关负责人回应,产品检测过程中样品抽样、样品处理、样品检测以及最后的检测结果出来都是严格依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件(批件号:渝B200600016)进行的。

除质疑检验方法客观性外,太极集团也表示,流通环节不达标可能是导致色差的原因。太极集团中药二厂董事长胡黎明事后在接受记者采访时表示,这是国家第一次对中成药颗粒的色差做的检测。太极的药品含量是别家的几倍,(如果按标准做)则更容易吸潮变色,现在流通环节的环境往往还达不到标准,造成颗粒大小吸潮速度不一样,从而导致其颗粒颜色的不一样,即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格,实属无奈。

据悉,公告批次的产品是他们2014年1月生产的,在2015年11月的时候抽检该批次产品发现颜色差异问题。事发当时就对所有该批次产品发出了召回通知,并几乎召回了全部批次的药品。事后又将该批次产品送到重庆药检所进行再次检验,所有检验数据均为合格。记者从太极集团发来的一份“重庆市食品药品检验检测研究院检验报告”上看到,此报告收样日期为2015年11月24日,签发日期为2015年12月7日,检验结论为:本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册检验上述项目,结果符合规定。

这是否意味着此次抽检太极集团属于“无辜中枪”?对此,北京联合大学生化学院药品检测研究所副教授李可意表示,从专业角度上讲,因为时间、运输等原因是会出现色差的可能性,但是这种色差会不会引起产品内部质量的变化就不好说了,得通过化学检验才能知道。她认为企业如果以此为解释理由是不成立的,“因为药监部门就是从现状上判定你不合格,一点问题没有。”李可意表示,企业在制定质量标准的时候就应该考虑到储存、运输等问题,“出现变化,说明你产品的质量不稳定。”李可意认为,在现有标准的基础上,企业要么提出更改标准,要么更改工艺或者储存条件,“总之以现有标准判定此批号药品不合格是没有问题的。”

自2010年以来,太极集团业绩持续低迷,为扭转业绩太极集团决定在出售旗下两家上市公司平台换取现金的同时推出高端保健太极水转型大健康产业。太极集团将太极水作为未来重点业务并立下5年内实现20亿罐100亿元的销售计划。不过,记者调查发现,太极水销售情况并不乐观,售价下降,药店商超均难寻身影。太极集团想借助太极水转型大健康产业扭转业绩之路并不容易。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,药企跨界做饮料,并不止太极集团一家,贵州益佰、同仁堂、江中等知名药企都有涉猎,但打着治病或者保健旗号噱头进行营销,从以往的经验来看,消费者并不一定买账。

在中国品牌研究院研究员朱丹蓬看来,国内药企做快消基本没有成功案例,太极水销售失败是意料之中。“水源地、水中含有的元素以及企业品牌影响力是企业做水的三大卖点,太极集团这三个卖点都不具备,很难将太极水卖好。”

业内分析认为,国家限制药品出厂价,控制药价虚高压缩企业利润,对太极集团业绩造成影响,另一方面药企越来越多,竞争加大导致企业生存压力过大。太极集团想借助太极水转型大健康产业扭转业绩并非易事。在史立臣看来,太极集团目前对于制药主业经营没有明确发展规划是造成难以盈利的主要原因。“太极集团应当对企业经营发展做出规划,改变整体经营状态,不然很难实现真正盈利。”

太极集团业绩持续低迷,由于转型未果,恐怕还要卖身度日,但旗下优质资产已经不多。