处方药兰菌净 被中国当疫苗用了八年

  • 导读:2015年4月,辽宁省沈阳市市民李菲(化名)发现儿子三年前接种的所谓二类疫苗“兰菌净”,实际上却是一款进口药。4月10日,国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展(2015)报告》发布会上明确表示,兰菌净不属于疫苗,而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”,不能作为疫苗使用。

2015-04-29第253期

处方药为何能变成“疫苗”呢?

    兰菌净,由意大利贝斯迪药厂(Bruschettini S.R.L,下称贝斯迪)生产,中文名也叫“细菌溶解物”。4月21日,意大利药品监管局(AIFA)在给记者的邮件回复中称,兰菌净(Lantigen B)是一款口服产品,用于预防呼吸道感染。

    好好的药品为什么要摇身变为“疫苗”呢?归根结底还是利益在作祟。药品一旦变身为疫苗,潜在的使用群体增加了不止一个等量级,利益更是难以估量。因为,如果是药品,兰菌净只能用于感冒或者可能感冒的人群。可是一旦变身为疫苗,那就几乎是适用于一切人群,潜在的使用群体增加了不止一个等量级,增加的利益更是难以估量。据悉,一支兰菌净在意大利本土的售价大约折合人民币40元左右,但在我国售价却高达每支300多元,一次用2支,花费将近700元,如此高额的利润,其背后是否存在权力寻租以及商业贿赂,怎不令人猜测?

    据悉,一支兰菌净在意大利本土的售价大约折合人民币40元左右,但在我国售价却高达每支300多元,一次用2支,花费将近700元,如此高额的利润,其背后是否存在权力寻租以及商业贿赂,怎不令人猜测?

    而据一位在外省疾控中心工作多年的业内人士透露,兰菌净最初进入国内是在医院儿科作为处方药使用的,效果并不突出,因而销售不好。于是厂家猛打预防牌,通过疾控部门将之作为疫苗来使用。于是兰菌净的身份来了一次华丽的“转身”。

兰菌是一款口服产品 用于预防呼吸道感染

    2000年,兰菌净经原国家药监局批准在中国上市。2007年,首次被列入中国疾控中心的疫苗管理系统,全国大部分疾控部门和基层预防接种机构将其作为二类疫苗推荐使用。自此,这款意大利生产的进口药物,进入中国疫苗体系长达近八年之久,被推荐给孩子接种。

   所谓二类疫苗,为公民自费、自愿接种的疫苗。兰菌净的说明书上写明“禁忌是已知对所含成分过敏者”。但多位家长表示,保健医生推荐兰菌净时并未对此充分告知,并强调感冒患儿与健康者均可使用。

   “药物都有禁忌以及注意事项,进入疫苗体系后,就会被忽略。”具有医药管理经验的南京大学法学院教授邱鹭风表示,将药物混入疫苗体系,具有一定的公共安全风险隐患。

   

   

    3月,江苏、河北等地个别儿童在服用兰菌净后被确诊为川崎病,恐慌情绪随之在家长群体中蔓延。川崎病是一种血管炎综合征,可导致严重心血管病变。不过,导致川崎病的成因复杂,不能简单关联与使用兰菌净的对应关系。

意大利药监局称 兰菌净至今仅在意大利本国销售

    贝斯迪的中文官网上自称,1985年公司利用特有的专利技术,严格按欧盟GMP规范,研发了兰菌净,意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗。该产品1985年在意大利获批销售,意大利药品监管局在邮件中称,兰菌净至今仅在意大利本国销售。

   4月17日,欧洲药监局发给《财经》记者的邮件回复称,“很抱歉我们不能给你提供查询信息,因为兰菌净不是一个中央权威认证药物,不过请留意,欧洲药监局对此产品正按中央授权进入一个科学评估程序。”

   一位特别研究过兰菌净的中国疾控系统人士指出,兰菌净缺乏足够的临床数据支撑,既没有获得欧洲药监局的注册,也没有取得美国食品药品监督管理局(FDA)的准许。在全球最权威专业著作《疫苗学》中,未列有兰菌净。意大利药监局在回复中称,兰菌净产品在意大利有严格的处方要求,需有医生处方才能购买,且每次处方不能重复使用,使用时还要严格遵照医嘱。这意味着治疗用途和用药途径必须由处方严格把控。

   

   

    兰菌净受到质疑后,贝斯迪中文官网上发布多篇文章,强调兰菌净具有预防与治疗性的双重作用,并使用“治疗性疫苗”这个名词。今年3月底,两篇从标题到内容高度一致,对兰菌净介绍时也以治疗性疫苗为导向的文章,分别刊载在国家卫计委主管的《健康报》、国家药监总局主管的《中国医药(19.95,-0.77,-3.72%)报》上。

无锡三个半月婴儿服用兰菌净疫苗连续高烧

    据中国之声《新闻晚高峰》报道,近日,江苏无锡市民姜女士向媒体反映,自己孩子三个半月大时被街道社区卫生服务中心告知需要服用了二类疫苗——兰菌净,但在服用后出现了连续高烧症状,后经医院确诊为免疫性系统疾病——川崎病。

   随后,姜女士联系江苏省疾控中心和北京上海等地疾控中心,却回应说“兰菌净”是药品并不是疫苗,但在江苏省卫生厅发放的接种证上却明确注明,兰菌净是二类疫苗。

   姜女士:宝宝健康状况一直都很好,然后2月初开始吃,吃到大约2/3瓶开始24小时发烧,一直到第8天才正式确定我的宝宝真的是川崎病,我第一反应是疫苗,兰菌净,我其他都没有改变,诊断上都写是免疫反应。我最关心的就是这个东西到底是不是二类疫苗?该不该出现在接种证上。

   川崎病是一种以全身血管炎变为主要病理的急性发热性出疹性小儿疾病,会导致小儿后天心脏病变,病因尚未明确。

   江苏省疾控中心工作人员:兰菌净不属于二类疫苗。

   记者:那为什么小孩的接种本上写的是二类疫苗?

   江苏省疾控中心工作人员:它是一种治疗性的生物制品,提升免疫力吧。记者了解到,兰菌净由意大利贝斯迪大药厂生产。

   四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省份都将兰菌净列为二类疫苗目录。但是北京、上海等地的疾控部门却并未将兰菌净列为接种疫苗。北京、上海疾控中心也明确告诉记者,兰菌净是药品不能作为疫苗使用。

   北京疾控中心:兰菌净以前是二类疫苗现在已经不算疫苗现在是药品了。

   上海疾控中心:反正我们上海并没有把它作为疫苗来接种。既然多地地方疾控部门都认为兰菌净不能作为疫苗使用,那么它又是如何进入到国家预防接种信息系统中呢?中国疾控中心免疫部工作人员对此问题并不愿正面回答。

   中国疾控中心免疫部工作人员:不好意思,你这个问题我不能回答你。

   一位在疾控中心工作多年不愿透露姓名的业内人士告诉记者,兰菌净作为疫苗的有效证据非常不足,既无法获得欧盟的中心认证,也没有取得美国食品药品管理局的准许,缺乏临床数据支撑。

兰菌净混入疫苗事件,暴露出疾控行政管理体系有严重纰漏。邱鹭风以及清华大学公共管理学院教授、社会政策研究所执行所长李等多位专家一致认为,这种行政管理漏洞需要趁早弥补,否则未来还很可能有其他产品混入攸关儿童健康权益的疫苗系统中,“后果不堪设想”。

亲贝网-专业亲子消费门户

中国互联网协会会员单位

中宣部技术顾问单位

关注微博:亲贝网新浪微博亲贝网腾讯微博

  • 扫描二维码关注亲贝官方微信

  • 扫描二维码关注亲贝育儿问答官方微信